对涉及人的生物医学研究之知情同意书问题分析

摘要：

回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年～2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析.结果显示,三类研究没有明显差异.在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多.虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识.

关键词：知情同意书、伦理审查意见、科研项目、器械临床试验、药物临床试验

所属期刊栏目：38

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：2012年“重大新药创制”国家科技重大专项2012ZX09303005

在线出版日期：2017-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：34-37