涉及儿童临床研究的伦理关注

摘要：

基于开展儿童临床研究必要性和合理性的思考,从儿童受试者的生理、心理和认知水平的特殊性入手,从研究目的、方案设计、质量保证三方面分析了涉及儿童的临床研究需特别关注的伦理问题.强调儿童临床研究的开展必须以满足研究对象的不可替代性和儿童受试者的最小风险、最佳利益原则为前提,研究方案应有足够的安全和隐私保护措施、有效的对照组设置、风险受益评估和知情同意,并通过伦理委员会的全过程监督,确保研究的规范化开展,保证研究的质量,保障儿童受试者的利益.

关键词：儿童临床研究、弱势人群、知情同意、风险受益评估

所属期刊栏目：36

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：上海市卫生和计划生育委员会卫生政策课题“建立涉及儿童受试的临床试验伦理审查规范的研究”,项目2014HP020;上海市医院协会医院管理研究基金项目“建立涉及儿童的临床试验最小风险评估模型的研究”,项目2014006

在线出版日期：2016-03-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：35-37