涉及受试者风险的非预期事件的伦理审查

摘要：

临床研究中涉及受试者风险的非预期事件（unanticipated problems involving risks to participants ，UAPs）越来越受到重视，同时满足非预期、与研究相关或可能相关、增加风险这三个要素的事件属于U A Ps。针对这类事件该如何报告和审查，我国还没有专门的规范性文件。通过查阅美国相关指南，结合美国部分机构的操作程序，从定义、报告流程、伦理委员会（ethics committee ，EC）受理及处理措施等方面进行介绍，以案例分析的形式来鉴别UAPs与一般的不良事件的区别和联系。在研究中发生U A Ps时，研究者应该及时向EC报告并提出改进方案，EC进行审查，可采取一系列措施以避免对受试者的伤害。

关键词：受试者风险、非预期事件、伦理审查

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2015-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：31-32,47