人体生物医学研究知情同意书质量分析——以南京部分三级甲等医院为例

摘要：

通过对南京市部分三级甲等医院2008年～2010年人体生物医学研究,涉及药物临床试验类项目、医疗器械类项目、医疗新技术类项目的共215份知情同意书进行整理、统计和分析.归纳和总结出知情同意书存在的普遍问题,包括:部分基本要素缺项严重,用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平.同时,对国际多中心试验项目知情同意书的利弊进行了客观分析.最后,提出应进一步完善知情同意书审查要求,加强教育培训,培养换位思考意识等建议.

关键词：人体生物医学研究、知情同意书、实证分析

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：2011年江苏省社会科学基金项目"医学研究中受试者权益保护法律问题研究",项目11FXD016

在线出版日期：2013-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：42-45