未成年人参与药物临床试验的法律问题研究

摘要：

通过论证未成年人参与药物临床试验的必要性,介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物临床试验的立法规制,对我国相关立法状况进行分析,认为我国应修改<药物临床试验质量管理规范>等法律文件,要求研究者考察未成年受试者同意能力的发展状况、明确伦理审查的标准和引入风险利益评估体系.

关键词：未成年人、药物临床试验、受试者保护、比较法研究

所属期刊栏目：30

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：江苏省教育厅高校哲学社会科学基金指导项目"临床试验中受试者权益保障的法律制度研究",项目07SJD820013

在线出版日期：2013-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：48-50