谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

摘要：

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题,其中包括保护受试者权益问题.国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益,并有具体规定,但在执行中尚有出入.如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等.为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心; 定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP 培训、基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等.

关键词：药品临床试验管理规范、受试者权益

所属期刊栏目：22

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：14-17,20