长春西汀注射剂小粒径不溶性微粒倍增现象及风险分析

摘要：

目的 探讨长春西汀注射剂小粒径不溶性微粒倍增现象与pH值、溶媒和配伍用药的关系,以及可能引起的风险.方法 采用不溶性微粒测定仪测定长春西汀注射液在不同pH值、不同溶媒及不同配伍用药条件下不溶性微粒,特别是小粒径(粒径在10μm以下)的微粒的变化.结果 随着溶液pH值的增加,长春西汀氯化钠溶液不溶性微粒数迅速增加,其中倍增最多的是2～5 μm和5～10 μm的微粒数,分别增加了约70和50倍.尤其是将长春西汀氯化钠溶液与模拟人体液的培养基混合以后,2～5μm的颗粒数激增至原来的200多倍.长春西汀在不同溶媒中的不溶性微粒差异较大,溶媒成分越复杂,不溶性微粒数增加越多,特别是在右旋糖酐40氯化钠注射液、碳酸氢钠林格注射液中的不溶性微粒是氯化钠注射液中的150倍左右.长春西汀与多种中药注射液、抗生素配伍后微粒数显著增加,倍增较多的是2～5μm和5～10 μm的微粒数,特别是与碱性样品配伍以后,不溶性微粒增加更多.结论 小粒径不溶性微粒倍增可能是长春西汀注射剂不良反应数量较多的原因之一.为了避免长春西汀注射剂临床应用过程中的风险问题,使用过程中应注意用法、用量及pH值的影响,建议选择氯化钠注射液和葡萄糖注射液为溶媒,并注意长春西汀注射液使用过程中的配伍问题.

关键词：长春西汀、小粒径不溶性微粒、倍增现象、风险分析

所属期刊栏目：36

分类号：R944(药剂学)

资助基金：陕西省创新能力支撑计划项目;陕西省社会发展科技公关项目

在线出版日期：2023-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：89-93,102