口腔黏膜脱落细胞用于ALDH2基因分型即时检测性能评估研究

摘要：

目的 将口腔黏膜脱落细胞用于ALDH2基因分型即时检测(POCT)试剂盒进行性能验证研究,建立本实验室分子诊断性能验证程序性能验证的标准化方法.方法 根据《分子诊断检验程序性能验证指南》(CNAS-GL039),结合试剂盒说明书,以血液基因组DNA进行荧光定量PCR法为对比方法,Sanger测序为金标准,评价口腔黏膜脱落细胞检测ALDH2基因分型POCT方法的符合率、精密度、检出限及抗干扰能力.结果 20例标本POCT法与荧光定量PCR及Sanger测序结果均完全一致,符合率为100％;对1例标本进行批内重复5次及批间重复15次的分型结果完全一致,且Ct值变异系数(CV)均<5％;拭子刮拭口腔内腮部1次所获得的口腔黏膜细胞即可进行有效扩增;唾液和口腔菌落两种干扰物质并未影响基因型的判定.结论 人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(POCT法)符合ISO15189质量管理要求,且口腔拭子取样可缩短检测时间,提高检测效率,可以为临床提供准确可靠的检测结果.

关键词：口腔黏膜脱落细胞、ALDH2基因分型、即时检测、性能评估

所属期刊栏目：35

分类号：R781.5(口腔科学)

资助基金：湖北省卫生健康委员会青年人才项目WJ2019Q037

在线出版日期：2023-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：55-58