受试者信息管理系统在生物等效性试验中的应用

摘要：

随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加.准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多中心重复参加试验,保证临床试验数据的真实性和科学性,是当前临床试验面临的问题之一.我院Ⅰ期临床研究中心生物等效性研究中应用的受试者信息管理系统,能实现对受试者参加临床试验项目的 全过程进行管理.本文主要总结该系统的核心工具及主要功能,分析其在临床试验中的应用效果,旨在解决试验项目中健康受试者身份的真实性问题,以提高研究者的工作效率及临床试验质量.

关键词：生物等效性试验、受试者管理系统、受试者、身份信息

所属期刊栏目：34

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：南宁市科技局科学研究;技术开发计划项目

在线出版日期：2021-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：20-22