GCP在指导临床试验实践中的应用策略

摘要：

药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与临床试验的各方都有责任按照GCP原则和规定进行研究.申办者、研究中心及研究者团队都应根据规范,遵守基本安全性、准确性和可靠性的规则.我国GCP正处于迅速发展阶段,研究者、申办者、合同研究组织等需要积累丰富的实际应用经验.本文主要对GCP在指导临床试验实践过程中存在的一些问题进行综述,并就其应用策略进行讨论.

关键词：药物临床试验质量管理规范、临床试验、项目管理

所属期刊栏目：33

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金编号:81173134

在线出版日期：2020-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：33-35,39