ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能评价

摘要：

目的 评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求.方法 参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、 正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限(LoB)进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLS C28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间.结果 实验测得hs-cTnⅠ高值样本(5.702μg/L)的批内不精密度CV为1.56％,总不精密度CV为1.27％,低值样本(0.003μg/L)的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为97.50％;LoB为0.001μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R2=0.9999;生物参考区间验证结果 显示男性100.00％的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67％的结果在厂家提供的生物参考区间范围内.结论 ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息.

关键词：高敏肌钙蛋白Ⅰ、性能、精密度、正确度、生物参考区间

所属期刊栏目：32

分类号：R446.6;R541.4(诊断学)

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：164-166