肾康注射液细菌内毒素检查法的研究

摘要：

目的 建立肾康注射液细菌内毒素检查方法,以期能够替代家兔热原法控制产品的热原,达到快速、高效、可靠、简便的目的.方法 按《中国药典2015年版四部》通则1143细菌内毒素检查法进行试验.采用两个不同厂家的的鲎试剂,对7个不同批次的样品开展干扰试验,确定最小不干扰稀释倍数,并对样品进行了细菌内毒素检查.结果 供试品4倍稀释液无干扰作用,细菌内毒素限值定为1.0 Eu/ml.结论 用细菌内毒素检查法代替热原法是可行的.

关键词：肾康注射液、细菌内毒素、鲎试剂、干扰试验

所属期刊栏目：31

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2018-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：70-73