化学发光微粒子免疫分析法检测FT3、FT4和TSH的分析性能验证

摘要：

目的 对雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的分析性能进行验证,确保检测方法 的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求.方法选取患者血清、室内质控品以及室间质评样本对FT3、FT4和TSH检测的批内精密度、总精密度、正确度、线性范围等分析性能进行验证及评价,设计最佳室内质量控制方案.结果 FT3、FT4和TSH的批内不精密度均<4%、 总不精密度均<5%,满足YY/T1155-2009行业标准及厂家所声明的性能和质量指标;5份室间质评样本FT3、FT4和TSH的检测结果与靶值的相对偏倚均<1/4 TEa;线性范围验证结果仅TSH的R2>0.9986,b值为0.9884,a为-0.8345,符合厂家要求,具有良好的线性,且不同稀释比例的回收率均在90%~100%范围内;而FT3和FT4线性验证未通过,稀释回收率随稀释度的增加而逐渐降低,检测时不能使用稀释过的样本;携带污染率低;试剂说明书提供的参考区间有效;FT4和TSH的σ均>6,分析性能达世界一流水平,而FT3的σ>5分析性能优秀.结论 雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH在精密度、正确度、线性范围等性能指标均在仪器和相关文件的要求范围内,均符合要求,能满足实验室及临床诊疗的质量要求,室内质控时FT4和TSH建议选用N=2,1-3s或1-3.5s规则,FT3建议选用N=2,1-3s规则.

关键词：化学发光仪、甲状腺激素、性能验证、六西格玛

所属期刊栏目：30

分类号：R446.61(诊断学)

在线出版日期：2017-07-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：58-61