医疗器械软件产品技术要求的编写

摘要：

产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据.本文基于注册技术审查指导原则的要求,针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题,对软件版本的认识误区进行了解析,分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求,并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明.

关键词：医疗器械软件、监管、产品技术要求

所属期刊栏目：30

分类号：TP3;TS6

资助基金：广东省科技项目2016A020220022

在线出版日期：2017-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1-2