恩替卡韦分散片的稳定性研究

摘要：

目的通过加速试验和长期试验，考察恩替卡韦分散片的性质在不同环境条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的提供科学依据以保证临床用药安全。方法仿照恩替卡韦分散片上市包装的条件，经加速试验和长期试验，参照《中国药典》附录对其溶出度、有关物质、含量测定和微生物限度检查等指标进行考察。结果在考察期内，各项指标均符合规定。结论本品在温度40℃、相对湿度75%条件下放置6个月或常温、相对湿度60%条件下放置18个月，药物制剂稳定，故其有效期定为18个月。

关键词：恩替卡韦、抗病毒药、稳定性、有效期

分类号：R97;R96

在线出版日期：2015-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：68-68