勇做新版GMP实践者

摘要：

新版GMP（2010版）大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求，于2011年3月1日正式实施。历经5年，十易其稿，经过反复酝酿，制定出"史上最严"的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念，引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念；新增了变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正与预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度，不但强调"硬要求"，还着重"软实力"，多管齐下，对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制，保证药品安全、有效、稳定、均一。

机标关键词：纠正与预防措施、药品安全、稳定性考察、监督和控制、质量控制、质量风险、影响质量、生命周期、偏差管理、临床使用、管理理念、发达国家、多管齐下、产品质量、变更控制、新制度、新规范、软实力、运输、销售

分类号：TH ;R94

在线出版日期：2014-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

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