复方右旋糖酐40注射液清洁验证残留量测定方法的研究

摘要：

目的 建立生产系统中右旋糖酐40清洁后残留量的测定方法,保证右旋糖酐40残留量达到允许的范围,降低对其他产品造成污染的风险.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G4000PWXL柱(7.8mm×300mm,10μm)；以示差折光检测仪作为检测器；0.71％Na2SO4溶液为流动相；流速:0.5ml·min-1；柱温:40℃;进样量:20m.结果 右旋糖酐40在0.125～1.000mg· ml1的浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.28％(RSD=0.99％,n=9).结论 本法具有专属、可靠、灵敏度高、干扰小等特点,可以作为复方右旋糖酐40注射液在线清洗后的药液残留的检测方法.

关键词：复方右旋糖酐40、药液残留、含量测定、高效液相色谱法

所属期刊栏目：26

分类号：TQ4;R95

在线出版日期：2013-11-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：356-357