口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析

摘要：

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的 差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的 技术要求和关注问题,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考.

关键词：口服固体仿制药、体外一致性评价、非常规研究项目、溶出曲线相似性评价、生物等效性豁免

所属期刊栏目：56

分类号：R943(药剂学)

在线出版日期：2021-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1739-1744