单克隆抗体药物质量分析质谱技术研究进展

摘要：

单克隆抗体(简称单抗)药物的研究和开发是一个快速发展的领域,从第一代鼠源到第四代全人源单抗,单抗药物在多种疾病治疗中的疗效和安全性不断提高,目前我国也进入单抗药物研发的快车道.为规范单抗药物研发与评价,欧美各国药品监管机构和药典现己开始发布单抗及其生物类似药质量评价试验要求与接受标准.在评价单抗相关产品质量特性或制定质量评价标准时,质谱技术因具有高灵敏度、分辨率、选择性和特异性,已经成为单抗质量分析的重要工具.基于质谱技术的单抗药物研究涉及结构表征、杂质分析、药代动力学/药效学研究等.本文综述了现行的单抗药物质量控制要求以及质谱技术在单抗药物质量分析中研究和应用,为全面表征单抗质量属性的研究提供参考和借鉴.

关键词：单克隆抗体、质量评价标准、质谱技术、结构表征、杂质分析、药代动力学/药效学研究

所属期刊栏目：55

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程;国家重点研发计划

在线出版日期：2021-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：2843-2853