中成药中重金属及有害元素残留分析、风险评估和限量制定建议

摘要：

中药重金属及有害元素残留严重影响公众健康,因此中药材的重金属风险评估日益受到重视,但中成药中重金属及有害元素健康风险评价鲜见报道.为了解中成药中重金属及有害元素整体残留情况及风险,拟定合理限量,基于2010～2018年国家药品抽验大数据,从分布情况、元素和剂型差异、相关性等角度分析了295个品种15054批次中成药中铅、镉、砷、汞、铜、铬的残留特征.按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的程序,明确了中成药中重金属及有害元素风险评估的基本步骤、计算公式和具体参数,对14787批次样品和276个品种进行了健康风险评估,提出了最大限量的建议制定方法和计算公式.结果 显示所有样品各元素残留值和靶标危害系数均呈趋近于0的偏态分布,部分样品Pb、As、Cu、Hg、Cd或Cr残留值超过100mg·kg-1,个别样品Pb、As或Cu残留值超过1000 mg·kg-1,586批次样品靶标危害系数＞1,4个品种靶标危害系数＞1.中成药丸剂、胶囊剂、片剂、散剂,尤其是原粉制剂中Hg、Pb、As的残留及健康风险应引起关注.

关键词：中成药、重金属及有害元素、有害残留、风险评估、限量、国家药品抽验

所属期刊栏目：55

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;国家自然科学基金;中国食品药品检定研究院学科带头人培养项目

在线出版日期：2020-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2695-2701