化学药品杂质谱控制的现状与展望

摘要：

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施,也是提升国产药品质量的关键环节.自2010年提出实施杂质谱控制的基本策略以来,经近十年持续的努力,国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系.笔者曾对2010年之前、2010～2015年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述.2015年以来,该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展,因此本文综述2015年以来化学药品杂质控制的进展情况,并阐述亟待解决的问题和发展前景.

关键词：杂质谱、化学药品、杂质鉴别、杂质评估、药品标准

所属期刊栏目：54

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项课题药物一致性评价关键技术与标准研究化学注射剂一致性评价的探索研究2017ZX09101001-007

在线出版日期：2020-01-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共18页

页码：2214-2231