关于创新型抗体药物药学评价的思考

摘要：

近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验.按照其技术特点,可分为全新序列抗体(改良型抗体或新靶点抗体)、双特异性抗体(或复方抗体)、抗体偶联物等三类.与生物类似药不同,创新型抗体的开发具有“创试性”、“阶段性”和“渐进性”等显著特点.与之相适应,其药学评价内容与技术要求也区别于生物类似药.本文总结了近年来国内外创新型抗体的发展趋势与申报现状,对代表品种的技术特点进行分析.并结合新药审评实践,着重就创新型抗体药学评价的关注点、一般考虑与评价要点展开探讨,以期促进此类药物由研发顺利转入早期临床试验阶段.

关键词：创新型抗体、抗体工程、抗体药物偶联物、双特异性抗体、程序化细胞死亡受体1

所属期刊栏目：52

分类号：R916(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目2015ZX09501008

在线出版日期：2018-01-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1811-1819