基于粒子设计原理的中药制丸粉末中间体均一性优化与评价:以小金丸为例

摘要：

基于粒子设计原理,制备小金丸粒子设计粉体,采用粉体学表征技术与含量均匀度等方法,对其质量均一性进行考察.通过研究分类物料的混合粉碎规律,结合中药粉体粒子设计原理,制备小金丸粒子设计粉体,同时制备核壳粒子人工混合粉体及药典法制备粉体,以粒径分布及色差检查分别对3种粉体的混合均一性进行粉体学评价,并分别建立GC-MS、LC-MS/MS方法对其含量均一性进行对比研究.结果得出粒子设计小金丸粉体最佳制备工艺为:易粉碎物料置振动式超微粉碎机(-15℃)中粉碎50 min,再加入难粉碎物料,粉碎复合3 min 即得.其中核壳粒子人工混合粉体粒径变化范围最大,粒径差超过100 μm,RSD值达26.07％;药典法制备粉体粒径差超过50 μm,RSD近15％;粒子设计粉体粒径变化范围在4μm左右,RSD值3.18％.色差检查结果表明,药典法制备粉体综合色差(dE*)值变化范围最大,RSD为84.56％;其次为核壳粒子人工混合粉体和粒子设计粉体,RSD分别为53.83％和32.83％.粒子设计粉体麝香酮含量的RSD值约为核壳粒子人工混合粉体和药典法制备粉体的1/2,LC-MS/MS测定粉体中10种成分的含量,粒子设计粉体各化学成分含量的RSD值大多明显小于混合粉体和药典法制备粉体.结果表明,粒子设计粉体均一性明显优于核壳粒子人工混合粉体与药典法制备粉体,中药粒子设计技术能有效改善中药粉体的均一性.

关键词：小金丸、粒子设计、粉体学、LC-MS/MS、GC、均一性评价

所属期刊栏目：52

分类号：R944(药剂学)

资助基金：国家自然科学基金;国家基础科学人才培养基金

在线出版日期：2017-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1611-1620