UFLC-MS/MS法研究利奈唑胺片强制降解杂质

摘要：

采用UFLC-MS/MS技术对利奈唑胺片剂的杂质进行了研究,测定了利奈唑胺片剂的有关物质,推断了其在酸、碱、氧化、水解等降解条件下的降解杂质结构,并对杂质的质谱裂解规律与途径进行了分析与归纳.本文共推定了4个杂质,分别为杂质1(S)-1-氨基-3-”(3-氟-4-吗啉基苯基)氨基”-2-丙醇、杂质2(S)-5-(乙酰胺甲基)-3-(3-氟-4-氧代吗啉基苯基)噁唑烷酮、杂质3(S)-5-(氨甲基)-3-(3-氟-4-吗啉基苯基)噁唑烷酮和杂质4(R)-Ⅳ-”3-”(3-氟-4-吗啉基苯基)氨基”-2-羟基丙基”乙酰胺.其中酸降解产生杂质3和杂质4,碱降解产生杂质1和杂质4,氧化降解产生杂质2,水解降解产生杂质4;同时测定了杂质1～4的校正因子,分别为1.3、1.4、0.9和1.1,并采用计算机辅助化合物毒性预测系统对4个降解杂质进行了毒性预测.该研究结果可为利奈唑胺片的质量控制与评价提供参考.

关键词：利奈唑胺、UFLC-MS/MS、强制降解、校正因子、毒性预测

所属期刊栏目：52

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中国医学科学院、北京协和医学院“中央级公益性科研院所基本科研业务费”2016ZX350020

在线出版日期：2017-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：971-976