左氧氟沙星中杂质的LC-MS/MS定量分析方法及其市售制剂的质量评价研究

摘要：

建立了左氧氟沙星制剂中微量杂质的LC-MS/MS定量及筛查方法,方法学考察表明该方法快速、灵敏度高和专属性强.利用该方法对19个厂家市售左氧氟沙星药物制剂中的杂质进行检测和质量评价.上述样品中超过杂质限度的杂质共检出5种,且不同厂家制剂中的杂质含量差异较大,仅3个厂家制剂中杂质的含量均低于0.01％.左氧氟沙星的N4'-甲基季铵类杂质在左氧氟沙星制剂中首次检出.结合杂质来源,认为左氧氟沙星药物制剂中杂质水平的差异与原料药、制剂工艺参数的控制及运输储藏的环境有着密切关系.该方法能专属、灵敏和全面地检测药物制剂中的杂质,为客观评价制剂质量及质量控制提供了高效的分析手段,所检出杂质种类及含量水平能客观地反映左氧氟沙星制剂的质量.

关键词：左氧氟沙星、杂质、液质联用、制剂、质量评价

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家重大科学仪器设备开发专项2012YQ14000805

在线出版日期：2016-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：444-449