临床试验数据核查和用户接受测试

摘要：

对制药企业而言,临床试验数据是最有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础.为了确保临床数据的真实性和可靠性,必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制.数据核查就是通过对数据质量的检查确保被统计分析前的数据的合理性和试验的依从性.本文介绍了数据核查的目的、数据核查计划书的撰写、数据核查的原理和类型以及数据库编辑核查或离线核查列表的编程结束后数据库的用户接受测试.

关键词：临床数据管理、数据核查、编辑核查、离线核查列表、用户接受测试

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1480-1484