基于EDC的临床试验数据质量控制

摘要：

随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变.为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考.

关键词：电子化数据管理、临床数据管理、数据质量、临床试验

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

资助基金：上海市中医药事业发展三年行动计划;中药学一流学科创新研究项目;上海高等教育内涵建设工程工程;创新药物研究开发技术平台建设项目

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1470-1473