临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究

摘要：

随着国内临床试验电子化数据采集(EDC)应用的不断增多,既往传统的纸质数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变.本文通过对14个Ⅲ期临床试验(纸质数据管理8个和EDC数据管理6个)定性和定量方面的比较研究,结果发现,与传统纸质数据管理相比,电子化数据管理在数据采集流程、数据管理效率、研究数据质量及临床试验决策等方面存在诸多优势.此外,EDC的成功实施需要相配套的数据管理流程和资源重新配置.

关键词：电子化临床试验、数据管理、数据采集

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

资助基金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目ZY3-CCCX-3-1001;2013年中药学一流学科创新研究基金项目ZYX-CXYJ-003;085支持项目085ZY1202.

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1461-1463