临床数据管理中的文档管理

摘要：

临床试验质量管理规范(GCP)规定所有临床试验的信息应该被记录、处理和保存并能被准确地报告、解释和核查.临床试验主文档(trial master file,TMF)是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档.作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程.临床数据管理文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一.本文通过了解临床试验不同阶段的数据管理流程而帮助了解每个阶段需要哪些文档,并理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性.同时阐述了如何进行良好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的保证.

关键词：临床试验主文档、数据管理、文档管理、数据真实可靠性

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1410-1414