MedDRA及其在不良事件分析中的应用

摘要：

临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不良事件的深入细致分析.然而,实践中因受试者地域、语言、民族、文化等不同,存在着对同样的不良事件表达上的各异,给不良事件资料的汇总归类、数据管理和统计分析带来困难.为了确保不良事件原意表达的本质归属,必须解决不良事件术语标准化的问题.国际医学用语词典(MedDRA)可为临床试验不良事件报告标准化提供有力支持,己在国际上得到广泛推荐和应用.本文对MedDRA的发展情况、适用范围、层次结构、编码术语选择、标准查询策略等进行介绍,在此基础上,进一步阐明MedDRA在临床试验不良事件编码中的应用流程,并基于MedDRA编码对不良事件统计分析的相关事项进行框架性探讨.

关键词：临床试验、国际医学用语词典、编码、安全性评价、不良事件

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1396-1401