数据管理计划的结构与内容

摘要：

数据管理工作的关键在于建立质量管理体系,数据管理的目的是确保数据的可信,准确和完整,其目标是获得高质量的真实数据. 因此,数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的监管系统下进行,对可能影响临床试验质量结果的各种因素和环节进行控制和管理,控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程.这篇数据管理专家共识依据质量管理体系为基本理念,系统阐述了如何制定合规的临床试验数据管理计划.以临床试验数据管理的基本要求为重点,数据管理计划应涵盖数据管理各过程,包括数据采集工具的管理、数据采集与清理管理、数据医学编码、数据一致性核查、数据库监控管理、外源性数据管理、数据文档管理和数据质量保障等.制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件.

关键词：临床试验、数据管理、数据质量、数据可信性

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1388-1392