临床试验数据管理质量评价指标体系

摘要：

临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键.本文中所收录的临床试验数据管理评价指标,按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标.在每一个进展阶段中,又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标,如体现数据完整性、准确性、及时性、可溯源性等方面的指标.最后列举了一些综合质量管理常用的相关指标.本文对每一个指标的定义、目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述.力求详实具体,并具有实际可行的指导意义.建立完整可行的综合指标体系、全面管理临床试验数据质量,不仅可以帮助申办者或数据管理机构达到全面、系统、可持续管理单个临床试验数据质量的目的,同时也可以为综合评价多个项目之间、不同申办机构之间、以及不同数据管理机构之间的临床试验数据质量对比奠定基础,提供重要而且客观的实际依据,使建立行业通用的质量标准成为可能,并助力推动整个行业共同快速进步.

关键词：临床试验、数据管理、质量管理体系、评价指标

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1374-1379