临床试验源数据的管理

摘要：

源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分.随着临床试验技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势.当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态.本文在明确定义源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式,并指出电子源数据的优势.同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求.

关键词：临床试验、数据管理、源数据、源文件、管理要求

所属期刊栏目：50

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1367-1373