盐酸多奈哌齐胶囊及片剂的人体生物等效性研究

摘要：

目的建立人血浆中盐酸多奈哌齐的HPLC-MS (quadrupole)测定方法,研究盐酸多奈哌齐在正常人体内的药代动力学行为,评价其两种制剂的生物等效性.方法人体实验采用双交叉设计,20名健康受试者交叉口服国产盐酸多奈哌齐胶囊和进口片剂,服药后0.5～192 h内间隔取血.血样加入内标(盐酸非洛普)经预处理后用HPLC-MS(quadrupole)法测定,检测离子为m/z 380(多奈哌齐)、m/z 344(内标),裂解电压为120 V.计算主要药动学参数,并以片剂为参比制剂,估算国产胶囊的相对生物利用度,判断生物等效性.结果国产及进口盐酸多奈哌齐制剂的生物半衰期分别为(63±10) h和(57±9) h,达峰时间分别为(3.3±0.4) h和(3.4±1.0) h,峰浓度分别为(8.5±0.4) μg*L-1和(8.1±1.0) μg*L-1.以进口制剂为对照,用AUC0-192计算的国产胶囊相对生物利用度为102%±11%.结论本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两种制剂生物等效.

关键词：多奈哌齐、药代动力学、生物等效性、高效液相色谱-质谱联用

所属期刊栏目：38

分类号：R917.101(药物基础科学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：392-394