均相免疫法甘胆酸试剂的分析性能验证

摘要：

目的：对应用于全自动生化分析仪的均相免疫法甘胆酸（Cholylglycine ，CG）试剂进行分析性能验证。方法：实验性能验证。采用制造商提供的主校准品、质控品及我院门诊患者血清标本，参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP15‐A、EP17‐A、EP6‐A、EP7‐P方案，于生化分析仪对该项目的正确度、精密度、定量检测下限（LoQ ）、线性范围、干扰因素进行验证，同时与放射免疫法（RIA ） CG试剂进行比较。结果：正确度验证显示测定值与标示值偏倚分别为－3．4％、1．33％。自动生化分析仪的LoQ为0．30mg／L ；线性范围为0．30～56．86mg／L （R2＝0．9923）；重复精密度为4．3％、3．4％；中间精密度为5．3％、4．8％，均小于厂家声明的不精密度。3种干扰物在试验浓度内（胆红素≤39．2mg／dl ，血红蛋白≤194mg／dl及甘油三酯≤285mg／dl）的偏差分别为7．2％、5．9％、－8．51％。该方法与放射免疫法比较回归方程为Y＝0．9643X＋0．0253，R2＝0．9966，两种方法偏倚小于总允许误差。结论：均相免疫法测定CG ，重复性好，线性范围宽，抗干扰能力强，与放射免疫分析法甘胆酸试剂具有高度相关性，适合在生化分析仪上进行自动分析，可满足临床测试要求。

关键词：甘胆酸、均相免疫法、放射免疫法、性能验证

所属期刊栏目：29

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：福建省卫生厅青年科研资助课题，项目编号2013-2-149。

在线出版日期：2016-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1847-1849,1855