哌柏西利胶囊空腹和餐后给药人体生物等效性研究

摘要：

目的 评价哌柏西利胶囊受试制剂(T)和参比制剂(R)在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计,空腹试验和餐后试验分别入组32例和28例健康受试者,受试者随机分配到 2 个试验组(T-R组和R-T组),每周期给药 1 次,125 mg/次.采用HPLC-MS/MS法测定血浆中哌柏西利浓度,用Phoenix WinNonlin 8.3 软件得出PK参数集,由非房室模型计算各受试者体内哌柏西利胶囊的药动学参数,进行统计分析,并对受试者的临床观察指标进行安全性评价.结果 空腹试验和餐后试验分别有31例和28例受试者完成两个周期给药.受试者空腹和餐后状态下服用哌柏西利胶囊受试制剂和参比制剂的血浆药物最大浓度(Cmax)、时间-浓度曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比值的 90%置信区间均在 80.00%～125.00%范围内,两制剂生物等效.整个试验过程中未发生任何严重不良事件.结论 受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者空腹和进食条件下均具有生物等效性,且安全性良好.

关键词：哌柏西利、生物等效性、高效液相色谱-串联质谱、药代动力学、安全性

所属期刊栏目：32

分类号：R969.1;O657.7;R246.6

在线出版日期：2023-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1104-1112