直接多肽反应在预测注射用曲克芦丁过敏反应中的应用

摘要：

目的 建立直接多肽反应试验(DPRA)的致敏检测方法,对发生药品不良反应(ADR)聚集性信号的注射用曲克芦丁的致敏性进行评价.方法 运用HPLC法,测定注射用曲克芦丁涉ADR批次和正常批次对半胱氨酸多肽(Cys)和赖氨酸多肽(Lys)的消耗量.结果 涉ADR批次及正常批次制剂,与Cys和Lys均不发生共洗脱,采用 1 ∶ 10 Cys和 1 ∶ 50 Lys模型预测,各批次之间的数据结果差异较小,依模型预测判定各批次致敏性均为阴性.结论 各批次注射用曲克芦丁DPRA方法预测结果均为阴性,基于该方法原理分析,初步判定涉ADR批次注射用曲克芦丁发生临床ADR聚集性信号原因应与小分子半抗原无关,同时探讨了该方法用于预测致敏成分是否为小分子半抗原的可行性.

关键词：注射用曲克芦丁、药品不良反应、直接多肽反应试验、过敏反应、半抗原

所属期刊栏目：32

分类号：R969.3;R5;R286

在线出版日期：2023-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1041-1047