头孢克肟颗粒溶出度测定方法建立和体外溶出曲线一致性评价

摘要：

目的 建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法,评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性.方法 采用HPLC法,色谱柱:Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6 μm);流动相:0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80 ∶ 20);流速:1.2 mL·min-1;检测波长:254 nm;柱温:45℃;进样量:5 μL.分别测定头孢克肟颗粒自研制剂和参比制剂在 4 种溶出介质(水、pH 1.2 盐酸溶液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液和pH 7.5 磷酸盐缓冲液)中的溶出曲线.结果 方法学验证结果均符合检测要求.头孢克肟在 10.05～251.30 μg·mL-1 范围内线性关系良好,在 4 种介质中的平均回收率分别为99.3%,99.1%,100.2%和99.8%,RSD分别为0.79%,0.74%,0.48%和0.45%(n=9).自研制剂和参比制剂在水和pH 1.2 盐酸溶液中的溶出度相似因子分别为 57 和 55,在pH 6.8 磷酸盐缓冲液和pH 7.5 磷酸盐缓冲液中 15 min的溶出度均大于 85%.结论 本方法快速、准确,可用于头孢克肟颗粒溶出度的测定,为头孢克肟颗粒的体外溶出曲线一致性评价提供参考.

关键词：头孢克肟颗粒、高效液相色谱法、溶出度、体外溶出曲线

所属期刊栏目：32

分类号：R917;R28;O65

资助基金：广东省基础与应用基础研究基金项目;广东省科技计划项目

在线出版日期：2023-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1034-1040