采用逆向工程方法研究盐酸托莫西汀口服溶液

摘要：

目的 对盐酸托莫西汀口服溶液进行逆向工程研究,确定其处方比例.方法 采用HPLC法测定参比制剂中苯甲酸钠、山梨醇和木糖醇的处方量,分光光度法结合pH检测法测定磷酸二氢钠和磷酸的处方量,其他方法确定三氯蔗糖含量、自制口服溶液中芳香剂的种类和用量.结果 测得规格为100 mL的盐酸托莫西汀口服溶液中托莫西汀含量为0.4g,苯甲酸钠约为0.08g,山梨醇约为3.3 g,木糖醇约为30.0 g,磷酸约为0.08 g,磷酸二氢钠约为1.3 g,三氯蔗糖约为0.05 g,草莓香精约为2.0 g.结论 逆向工程研究能有效解析盐酸托莫西汀口服溶液的处方组成及用量,所制备的样品质量与参比制剂基本相同,品质易控.

关键词：盐酸托莫西汀口服溶液、逆向工程、处方研究

所属期刊栏目：32

分类号：TB126;TP333;TJ02

在线出版日期：2023-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：545-553