我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

摘要：

独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分.目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战.本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考.

关键词：临床试验、安全性、独立数据监查委员会

所属期刊栏目：32

分类号：R954;TS261.8;R197.39

在线出版日期：2023-04-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：89-94