基于openFDA对地加瑞克安全信号的挖掘与分析

摘要：

目的 挖掘和评价前列腺癌治疗药物地加瑞克上市后的安全信号,为临床安全用药提供参考.方法 检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)2004年1月1日-2021年11月4日收录的地加瑞克不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法和信息成分法对ADE信号进行检测,利用国际医学用语词典对ADE进行系统归类和安全评估.结果 在限定的检索时间段内,共提取到以地加瑞克为怀疑药物的ADE报告4 663份,其中严重ADE占51.30％.挖掘出阳性风险信号35个,共涉及9个系统/器官.基于系统/器官分类,全身性及给药部位ADE产生的阳性信号最多,占57.14％.比例失衡测量法显示,全身性及给药部位,各类检查以及各类肌肉骨骼和结缔组织疾病相关ADE产生的信号强度均较高.结论 应用地加瑞克时,应警惕严重ADE的发生,重点关注给药部位ADE,同时还应关注前列腺特异性抗原及ALT升高,肌肉骨骼疼痛以及心血管事件的发生.

关键词：地加瑞克、美国食品药品管理局公共数据开放项目、药品不良事件、信号检测、数据挖掘

所属期刊栏目：32

分类号：R197.3;TP311.13;TE88

在线出版日期：2023-04-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：52-59