中美两国2009～2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示

摘要：

目的:比较中美两国2009～2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考.方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因.结果:2009～2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14 985 478和16 959 905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势.2020年,中国年度报告数量增长率为10.7％,高于美国的1.2％,但每百万人口平均报告数仍远低于美国.中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0％和53.6％.结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距.建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系.

关键词：药品不良反应/事件、年度报告、美国食品药品管理局药品不良事件报告系统、药物警戒

所属期刊栏目：31

分类号：R951(药事组织)

资助基金：中国毒理学会临床毒理专项;中国药品监管科学行动计划第二批重点项目

在线出版日期：2023-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：808-814