基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号

摘要：

目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索利司扑兰上市后的不良事件(ADE)报告,挖掘分析安全性信号.方法:检索2004年1月1日～2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号.当报告数a≥3且ROR的95％置信区间(CI)下限＞1,代表阳性信号生成.结果:以"利司扑兰"为首要怀疑的药物报告有446份,严重ADE 154份,共涉及13个系统/器官分类,排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病.ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐;共挖掘43个安全性信号,其中35个未收载于药品说明书,排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿.结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号,提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外,临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应,加强用药护理.

关键词：利司扑兰、美国食品药品管理局公共数据开放项目、药品不良事件、信号挖掘、药物警戒

所属期刊栏目：31

分类号：R971(药品)

资助基金：泉州医学高等专科学校科技课题项目XJK2109B

在线出版日期：2022-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：616-620,639