基于openFDA的西罗莫司和依维莫司不良反应信号挖掘与分析

摘要：

目的:利用美国食品药品管理局公共数据公开项目(openFDA)检索西罗莫司和依维莫司不良事件(ADE)报告,挖掘并对比分析两者的不良反应(ADR)信号情况,为临床个体化用药监护提供更多依据.方法:通过openFDA的ADR端点的交互式图表板块访问应用程序编程接口(API),分别检索2004年1月～2021年10月西罗莫司和依维莫司的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法,提取报告数(a)≥3同时ROR的95％置信区间(CI)下限＞1的信号.采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析.结果:分别检索到西罗莫司和依维莫司相关ADE报告15 274份和42 701份,根据筛选条件分别检测出a≥3且ROR的95％CI下限＞1的ADR风险信号73和84个,分别涉及17和14个系统/器官.西罗莫司用药后的排斥反应信号较强,而依维莫司在恶性肿瘤发生方面的信号较强,两药有35个重叠ADR信号,均发现若干未在说明书中提及的ADR.结论:基于openFDA可方便快捷地对西罗莫司和依维莫司ADR相关信息进行全面地挖掘分析.在临床使用过程中除应关注说明书提及的常见ADR外,对急性排斥反应的发生、恶性肿瘤的发生和说明书未明确提及的ADR情况也应高度关注.

关键词：西罗莫司、依维莫司、美国食品药品管理局公共数据公开项目、药品不良事件、药品不良反应、报告比值比

所属期刊栏目：31

分类号：R979.1(药品)

资助基金：广西自然科学基金青年科学基金项目2017GXNSFBA198177

在线出版日期：2022-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：381-387,404