国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

摘要：

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容.本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据.

关键词：药品上市后安全性研究、统计分析计划、研究设计、数据来源、真实世界数据

所属期刊栏目：31

分类号：R181.3+5(流行病学与防疫)

资助基金：国家自然科学基金;国家重点研发计划

在线出版日期：2022-05-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：255-263