10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2022.01.002
国内外药品上市后安全性研究政策演变比较
药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度.本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议.我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作.
药品上市后安全性研究、药物警戒、政策演变、法律体系、监管制度
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R951(药事组织)
国家自然科学基金;国家重点研发计划
2022-04-12(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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