医疗器械临床研究的方法学进展与挑战

摘要：

真实世界研究(real world study,RWS)应用于医疗器械的临床评价日益广泛.医疗器械与药物存在较多特征差异,医疗器械相关的临床研究方法不如药物完善.近几年,国内外的监管机构、研究组织陆续发布了一系列RWS相关文件,以指导和规范医疗器械的临床研究或临床评价工作;同时,学术研究机构也不断深入探讨医疗器械相关临床研究的方法学问题并给出了一些推荐意见.本文旨在综述医疗器械领域原始研究及循证评价的方法学研究、指导意见等,为评价医疗器械的安全性和有效性提供参考依据,为药监部门提供决策支持.

关键词：真实世界数据、真实世界证据、医疗器械、临床评价、指导原则

所属期刊栏目：30

分类号：R181.3+5(流行病学与防疫)

资助基金：国家自然科学基金72074011

在线出版日期：2021-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：772-777