基于回顾性真实世界数据的复方青黛胶囊上市后安全性评价

摘要：

目的:观察真实世界中复方青黛胶囊的临床应用情况,明确使用复方青黛胶囊的人群特征,进一步评价其在大规模人群中使用的安全性,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性队列研究设计,连续纳入在2017年9月～2020年11月使用过复方青黛胶囊的患者.患者资料来自5省市13家医院的电子病历数据.采用描述性统计方法分析复方青黛胶囊的使用人群特征、用药模式和药品相关不良事件(DRAEs)的发生率,使用多因素Logis-tic回归探讨DRAEs的影响因素.结果:共计纳入48288例患者,性别比例约1∶1,中位年龄30岁(IQR:23,41).结果表明,复方青黛胶囊的DRAEs发生率为14.39‰[95％CI(13.35‰,15.50‰),n=695],严重DRAEs发生率为0.062‰[95％CI(0.013‰,0.18‰),玮=3],分别为1例剥脱性皮炎、1例消化道出血、1例皮疹.未发现常见(发生率超过1％)的DRAEs.DRAEs距用药的中位时间为11d(IQR:6,15).从表现和累及器官来看,消化道症状占比较高(主要为肝功能异常和消化道不适),其次为皮肤和神经系统损害.DRAEs的主要危险因素为高龄、男性、高剂量、长疗程和多药联用.结论:复方青黛胶囊的DRAEs总体发生率约为14.39‰.对高危人群进行重点管理,或能够进一步提高复方青黛胶囊的用药安全性.

关键词：复方青黛胶囊、上市后评价、安全性、真实世界研究

所属期刊栏目：30

分类号：R286(中药学)

资助基金：国家自然科学基金;国家自然科学基金;陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司对本研究的资助

在线出版日期：2021-09-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：529-535