基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：

目的:分析河南省 102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况.方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省 102家医院 2016年 7 月-2018年 6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生 ADR病例,计算 ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与 ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素.结果:102家医院共监测病例 445238例,最终判定 ADR 187 例,ADR发生率 0.042％.187例 ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后 2h 内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等.187例 ADR患者除 1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转.相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别.结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素 ADR发生率为 0.042％.注射用灯盏花素 ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好.

关键词：注射用灯盏花素、药品不良反应、医院集中监测、安全性、真实世界研究

所属期刊栏目：28

分类号：R286(中药学)

资助基金：河南省医学科技攻关计划201404035

在线出版日期：2020-03-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：810-814