中成药说明书中儿童用药信息的修订完善思考

摘要：

目的:对我国中成药说明书中有关儿童患者用药信息的标注现状进行梳理,针对存在的安全问题提出对相关项目修订完善的思考与建议.方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 618个示例中成药品种的药品说明书,提取儿童患者用药的相关信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析.结果:1 618份中成药说明书中41.9％提示了儿童的用药信息,包括说明书警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[儿童用药]6项.儿童用药提示信息存在的问题主要包括儿童的特殊用量、禁忌及注意事项表述相对笼统,存在年龄范围不明确、安全用药信息不全面、警戒用语模糊等.结论:中成药说明书对儿童患者合理用药的关注有所欠缺,可从扩大信息来源、明确转化路径、规范撰写模式等方面对说明书相关项目进行修订和完善.

关键词：中成药、药品说明书、儿童用药信息、修订完善、药物警戒

所属期刊栏目：27

分类号：R286(中药学)

资助基金：国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题项目;北京中医药大学教育科学研究重点课题项目

在线出版日期：2018-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：244-248